超聲直流電藥物離子導入儀可行性報告
超聲藥物治療，臨床稱之為超聲介導藥物靶向遞送技術。在臨床上屬于新興的透皮給藥技術，是指通過低頻超聲波的作用將藥物送達皮膚下完成對疾病的治療。雖然利用超聲波的機械振動作用來治療軟組織損傷可以追溯到上世紀五十年代，但是傳統的超聲波也僅僅應用于利用其物理性質刺激按壓軟組織。
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目錄
第一章總論
1.項目研發背景
2.公司簡介
3.項目產品介紹及特點
第二章市場分析
1.產品優勢
2.經皮給藥與傳統給藥的對比
3.市場潛力估算
4．臨床治療方案
第三章研究結論
1.售后
2.展望
3.結論
第一章 總 論
1.項目研發背景
1.1歷史背景：超聲藥物治療，臨床稱之為超聲介導藥物靶向遞送技術。在臨床上屬于新興的透皮給藥技術，是指通過低頻超聲波的作用將藥物送達皮膚下完成對疾病的治療。雖然利用超聲波的機械振動作用來治療軟組織損傷可以追溯到上世紀五十年代，但是傳統的超聲波也僅僅應用于利用其物理性質刺激按壓軟組織。
1.2醫療進展： 1995年美國麻省理工大學的羅伯特·蘭格教授率先發現低頻超聲波作用在皮膚角質層時，可以迫使脂肪液化，進而增加角質層的含水量，以幫助水溶性藥物的吸收。這一實驗標志著肌肉組織給藥即注射以后，第三種給藥途徑的出現——即第三代給藥方式。也從此標志著超聲波治療由物理理療轉向藥物治療方向。
在此基礎上，歷時九年時間，2004年FDA批準兩款中介媒質上市，這兩款中介媒質分別含有利多卡因和胰島素，用于皮膚麻醉和治療Ⅱ型糖尿病。
2008年日韓等國發現，0.75MHz的低頻超聲波最適用于導入水溶性藥物。采用電致孔法結合能大幅度提升藥物通過率，同時再加上兩種以上方式的復合式導入，大量的實驗（包括動物實驗和人體實驗）及臨床應用取得了一定的成果。由于該方法無損傷皮膚、藥物濃度集中、不依賴靜脈血液循環而分布，且臨床藥物副反應發生率大幅降低，因此在歐洲及日韓等國家率先被認可普及。
2.公司簡介
2.1沈陽賽鏑醫療器械有限公司
專注品質——如箭賽鏑
賽鏑醫療致力于打造中國大陸超聲透皮給藥第一品牌。公司落址在沈陽市滿融韓國工業園，公司擁有一個高素質的管理和技術團隊，擁有自主的研發體系，具有強大的研發能力，以確保產品品質。攜手賽鏑，服務永遠！是賽鏑人做出的承諾。
3.項目產品介紹及特點
3.1超聲直流電藥物離子導入儀
經皮給藥技術繼第一代口服和第二代注射之后的第三代給藥方式，是對傳統給藥觀念的突破，它就是當今世界前沿的人性化治療新技術。
超聲直流電藥物離子導入儀是一款基于韓國主流技術生產的新型給藥設備，利用0.75MHz的低頻超聲波，結合直流電致孔、離子導入三種技術聯合作用于皮膚表面，將藥物送達皮膚以下，定向、定量、定速地進入深部病變部位，深度可達8-12cm。臨床用于治療局灶性疾病。
3.3產品性能特點
療效：起效迅速、精確給藥，病灶藥物濃度高，縮短療程。
安全：局部控釋給藥；設備性能穩定。
直接：在特定時間，把所需濃度藥物靶向輸送到病變部位，直接發揮藥物作用。
第二章 市場分析
1.產品優勢
超聲直流電藥物離子導入儀是國內唯一一家采用韓國主流技術生產目前最先進的第三代透皮給藥技術。用0.75MHz的低頻超聲波，結合直流電致孔、離子導入三種技術聯合作用于皮膚表面，將藥物送達皮膚以下，定向、定量、定速地進入深部病變部位，深度可達8-12cm。能使藥物定向、定量、定速的進入病變部位。由于針對病灶，直達患處，縮短了藥物隨血液循環進入局部組織的時間。使藥物快速到達病變區域，藥物治療起效更迅速、療效更充分，能有效縮短臨床治療疾病的治療周期，提高床位輪換率。同時無痛、無創的治療，降低患者痛苦，提高患者依從性。
1.1與同類產品優勢
設備
設備 | 原材料 | 治療原理 | 設備原理 | 作用深度 | 適用科室 | 安全性 |
SAIDI | 進口 | 藥物治療 | 超聲波（低頻）、直流電、離子促滲三種技術聯合應用 | 8－12CM | 全科室應用 | 低頻超聲波，靜電保護、穩壓檢測、雜波濾過 |
其它 | 國產 | 多以物理理療為主，藥物治療為輔 | 超聲波（中頻）、直流電、離子促滲三種技術中的一種或兩種 | 2－3CM | 骨科、康復科為主 | 中頻超聲波，無保護措施 |
耗材
耗材 | 原材料 | 促滲原理 | 材質 | 藥物添加 | 電極要求 |
超聲耦合劑中介媒質 | 進口 | 利用耦合劑、化學促滲劑促滲 | 獨家專利發明技術 | 可溶性藥物 | 無要求 |
其它 | 國產 | 電極發熱促滲 | 單層織物 | 多為預添加 適配較為困難 | 陰陽極添加藥物的離子有要求 |
2.經皮給藥與傳統給藥的對比
口服給藥 | 注射給藥 | 經皮給藥 |
口感差 | 有創傷，損傷刺激皮膚痛苦，易產生恐懼感 | 無創傷，操作方便，易于接受 |
吸收慢，起效慢 | 吸收較快，顯效較快 | 透皮吸收，顯效快 |
損害胃腸道及消化系統 | 引起血藥濃度峰谷現象 | 避免內臟器官損傷 |
有首過效應 | 產生毒副作用 | 避免首過效應和血藥濃度峰谷現象 |
重復多次給藥，首劑加倍 | - | 一次給藥，可隨時中斷給藥 |
藥效弱 | 藥效不穩定 | 藥效持久，穩定 |
3．市場潛力估算
3.1給醫院帶來的經濟效益回報計算公式
以某醫院為例：
耗材進院價格70元/盒，臨床收費110元，五個科室使用，每個科室平均月銷量600盒，醫院整體耗材用量約為： 3000盒/月
1) 醫院月收益：40元×3000盒=12萬元
2) 醫院年收益：120000元×12月=154萬元
以此計算，該項目每年可為醫院產生大約154萬的收益。
按設備數量計算醫院收益回報：
1) 醫院收益如下，其中耗材成本70元，醫院的收益為40元，每臺設備每日約可治療12名患者（按照8小時工作日計算）
12人/患者×40元/利潤=480元/天
2) 每月按照30天工作日計算
480元/天×30天＝14400元/月
3) 每年每臺儀器收益
14400元/月×12＝172800元/年
以此計算，單臺設備每年可產生大約17.2萬的收益。
3.2國家政策層面
目前國家對醫療的政策是降低藥占比、提高治療費和處置費，超聲經皮給藥治療儀收費標準按治療費收取，可提高醫院和科室的收入。
4．康復科臨床治療方案
1． 風濕、類風濕、軟組織損傷、頸椎病、腰椎間盤突出、各類骨關節炎等
治療方案：1）選擇骨痛貼/活血化瘀祛寒濕貼進行局部導入
2）選擇空載貼+非甾體抗炎藥/止痛藥/中藥煎劑
導入部位：關節兩側或疼痛部位附近較平整皮膚表面
2． 骨折愈合、運動損傷、術后恢復、消腫止痛等
治療方案：1）選擇消腫止痛貼進行局部導入
2）選擇空載貼+維生素B12/骨肽/中藥煎劑
導入部位：腫脹部位或創口附近較平整皮膚表面
3． 痛風痛、肩頸疼、腰腿疼等康復科相關疼痛治療
治療方案：1）選擇骨痛貼進行局部導入
2）選擇空載貼+止痛藥/中藥煎劑
導入部位：疼痛部位附近較平整皮膚表面或阿是穴
4．中風后遺癥、肢體活動不利、周圍神經病變、下肢靜脈炎、糖尿病并發癥等
治療方案：1）選擇活血化瘀祛寒濕貼進行局部導入
2）選擇空載貼+中藥煎劑
導入部位：病灶部位附近較平整皮膚表面
第三章 研究結論
1． 政策優勢
國家衛生部和國家發改委<全國醫療服務項目價格目錄>
甲類醫保項目:各省、市已參照執行
全國統一項目收費名稱及收費編碼。
2．售后確保
設備生產廠家韓國制造,品質卓越,原廠配套耗材產品發明專利,市場利用推廣。售后機制明確,售后服務條款完善。為代理商提供充足的技術支持與售后服務。
3. 展望
透皮靶位透藥技術是一類新興的技術，二十世紀已成為醫藥界最熱門的學科分支，2003年國際學術刊物發表相關論文5100余篇。美國FDA2000年今后十年發展最快的醫療新技術展望報告，已將此類技術放在重要位置，一些學者和官員在《健康報》和《中國醫藥報》撰文向醫療界推薦和介紹此技術。臨床應用方面已得到越來越廣泛的采用。隨著科學技術水平的提高和新材料、新方法的采用，其在醫療方面的地位會逐步得到確立。采用低頻超聲促進藥物透皮轉運具有很好的前景和應用價值，與化學促進劑相比安全性高，超聲停止后皮膚屏障功能恢復更快。與直流電離子導入相比，超聲導入選用藥物范圍廣，不限于電離物質和水溶物質；透藥程度更深；藥物不會被電解破壞；且不存在極化問題，無電刺激現象。目前最需要的是進一步明確其應用于臨床治療的效果。專門設計透皮給藥用的超聲導入儀，實現儀器的專門化、實用化、微型化，以利于超聲透皮給藥的臨床推廣和應用。
4．結論
綜上所述超聲介導藥物靶向遞送技術，隨著現代科學深入研究的進步。因此符合技術不是單一的增強低頻超聲波的垂直滲透能力，而是使得皮膚“通路”更多且更通暢，這是提高藥物吸收的根本原因。因此這種復合式的導入方式，是對超聲介導的更全面的詮釋。它實現了超聲波治療由物理理療向藥物治療的發展趨勢。由原本的半理療半藥物治療，實現了藥物治療。
本項目總投資規模適中,具有較強的抗風險能力。項目利用先有的開發渠道,市場空間大,投資風險小,綜合分析具可行實際操作性。也具有市場潛力,可開發。
---------------------沈陽賽鏑醫療器械有限公司
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